¿Por qué la vacuna contra COVID-19 no está autorizada para menores?


Publicado originalmente en la sección de opinión de El Nuevo Día (https://www.elnuevodia.com/opinion/punto-de-vista/por-que-la-vacuna-contra-covid-19-no-esta-autorizada-para-menores/?r=34654)


La reciente autorización otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Pfizer contra COVID-19 excluye su administración a menores de 16 años. ¿Por qué?


Inicialmente, los ensayos clínicos para la vacuna de Pfizer reclutaron personas mayores de 18 años. Tras ver resultados preliminares prometedores, en octubre de 2020, se empezaron a incluir personas entre 16 y 17 años para mirar si la vacuna también era eficaz y segura en estos grupos más jóvenes. A pesar de que se observó que la vacuna era eficaz y segura en estos adolescentes, los números de participantes de 16 y 17 años eran pocos. Al momento de presentar los resultados para la autorización, solo 153 personas de 16 y 17 años—de entre decenas de miles de participantes—había sido parte de los ensayos clínicos.



La cantidad de información limitada sobre la vacuna en estas edades dio paso a un robusto debate entre los miembros del panel de asesores de la FDA sobre si debían autorizar la vacuna para mayores de 18 o 16 años. Al final, la mayoría estuvo de acuerdo en que la inclusión de adolescentes de 16 y 17 años era importante ya que podría ayudar a iniciar ensayos clínicos pediátricos.

La lógica es la siguiente: si la vacuna funciona en adolescentes de 16 y 17 años, eso abre la puerta a ensayos clínicos pediátricos en jóvenes de 12 a 15 años. Si hay resultados positivos en este grupo, se puede autorizar su vacunación y evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en niños menores de 12 años. De hecho, ya existen resultados preliminares de 100 jóvenes de 12 a 15 años.


Esta estrategia escalonada con los ensayos clínicos pediátricos permite evaluar las vacunas por grupos de edades y establecer la seguridad y eficacia de la vacuna en los niños. Cuando estamos hablando de los más pequeños, no es lo mismo ni se escribe igual. Los niños no son adultos miniatura y por tanto no siempre se puede inferir que lo que es cierto en adultos es cierto en niños. Por ejemplo, el sistema inmunológico de los niños puede variar mucho según la edad. Un niño de 16 años tiene un sistema inmunológico muy diferente al de un niño de 16 meses. En este caso, dada la naturaleza de la vacuna de Pfizer y los buenos resultados observados en adultos, sería razonable deducir que la eficacia y el bajo perfil de riesgo que ha tenido sería similar en niños y adolescentes. Sin embargo, se necesitan datos e investigaciones adicionales para evaluar esta vacuna para niños.


Si los resultados en los ensayos clínicos con niños son satisfactorios, podría emitirse una autorización para grupos menores de 16 años antes del verano. Muchos expertos en salud pública esperan que se obtenga la autorización para administrar las vacunas a niños entre 12 a 15 años entre marzo y abril de 2021. Es importante tener en cuenta que, para controlar la pandemia, será necesario vacunar tanto a los adultos como a los niños.

La inclusión de vacunas contra el COVID-19 en el calendario de vacunación pediátrica y quizás como requisito para matricularse en la escuela serán conversaciones que tendrán que darse en el transcurso de los próximos meses, pero esos son otros veinte pesos. Mientras se hundía el Titanic gritaban “mujeres y niños primero”, pero en el caso de la vacuna contra el COVID-19 para los niños lo prudente es esperar.

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